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18703-国际仿制药质量研究部长/总监 面议
成都温江区 10年以上 硕士
  • 发展空间大绩效奖金带薪年假
四川科伦药物研究院有限公司 2019-04-13 12:26:25 470人关注
职位描述
职位描述:
职责描述:
1、 负责原料药dmf、制剂anda申报的质量研究工作,包括分析方法研究方案的批准及组织实施,重点解决项目推进过程中的难点技术问题,保证项目研发进度。
2、 负责研究结果的分析评价、质量标准和申报资料的审核的等。
3、 全面负责国际原料药工艺研究部门日常事务管理,负责团队人员及实验室运行的管理,实验室sop的制定和实施。
4、 负责项目研发过程的资源统筹、节点管理和部门间协调。
5、 负责技术转移中与生产基地的沟通、协调,确保分析技术转移的顺利进行。
6、 负责质量研发团队建设,技术平台构建,研发人员引进。
任职要求:
1、学历要求:硕士及以上学历。
2、专业要求:药物分析、分析化学等相关专业。
3、工作经验和能力要求:
(1) 5年以上国内外大型制药企业国际仿制药(原料或制剂)质量研究工作经验,并具有2年以上质量研究实验室管理经验;
(2) 独立负责过项目研究的全过程,并成功申报、获批多项国际仿制药项目。
(3) 熟悉原料药、口服固体制剂和注射剂的工艺控制及质量要求,具有极强的分析及解决问题的能力;
(4) 熟悉usp、ich、fda仿制药研发技术要求及注册申报的相关法规,并能对研发人员提供专业指导和培训;
(5) 熟悉原料药和制剂的分析方法开发、验证流程和要求,能够指导完成技术转移。
4、语言要求:英语听说读写能力优秀,有良好的沟通及写作能力。
联系方式
注:联系我时,请说是在今日招聘网上看到的。
工作地点
地址:成都温江区成都
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